Un total de six des 43448 participants aux tests du candidat vaccin contre le Covid-19 développé par le géant américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech sont décédés au cours de la période de référence du 29 avril 2020 au 14 novembre 2020, a indiqué la Food & Drug Administration (FDA) dans un rapport de 53 pages.
Selon le rapport, quatre personnes ont reçu un placebo et les deux autres le vaccin lui-même.
Les deux vaccinés avaient plus de 55 ans; l’un a subi un arrêt cardiaque 62 jours après la deuxièmes vaccination et est décédé 3 jours plus tard, et l’autre est décédé d’une artériosclérose 3 jours après la première vaccination.
Les receveurs du placebo sont décédés d’un infarctus du myocarde, d’un accident vasculaire cérébral hémorragique ou de causes inconnues; trois des quatre décès sont survenus dans le groupe âgé de plus de 55 ans.
Il a été démontré que le vaccin provoque une augmentation des effets indésirables locaux et systémiques par rapport à ceux du placebo, qui durent généralement quelques jours.
Les réactions au vaccin les plus courantes ont été semblables à celles observées généralement après une vaccination :
- Les réactions localisées à l’endroit de l’injection (84,1%),
- La fatigue (62,9%),
- Les maux de tête (55,1%),
- Les douleurs musculaires (38,3%),
- Les frissons (31,9%),
- Les douleurs articulaires (23,6%),
- La fièvre (14,2 %)
Le Comité consultatif des vaccins et des produits biologiques connexes se réunira le 10 décembre 2020 pour discuter et formuler des recommandations sur la question de savoir si sur la base de la totalité des preuves scientifiques disponibles, il est raisonnable de croire que le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 peut être efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes de 16 ans et plus, et si es avantages connus et potentiels du vaccin Pfizer BioNTech COVID-19 l’emportent sur ses risques connus et potentiels chez les personnes de 16 ans et plus, indique le même rapport.
Le comité discutera également des études supplémentaires qui devraient être menées par le fabricant du vaccin après la délivrance de l’EUA pour recueillir des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin.
